来源：雪球App，作者： Neil-fu，（https://xueqiu.com/9881307816/172245187）

昨天乐普发布了一则重磅临床消息，合肥高新心血管病医院（合肥高心医院）方唯一院长领衔心内科团队联合上海长海医院心内科秦永文教授，成功为卵圆孔未闭（PFO）患者植入可降解PFO封堵器，实现安徽省首例“可降解PFO封堵器”植入术的成功。

卵圆孔如下图所示，是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道，一般在出生后第1年内闭合，而成年人中约有20%~25%卵圆孔不完全闭合，卵圆孔未闭是目前成人中最为常见的先天性心脏异常之一。

文章提到了几个关键词，可降解PFO、卵圆孔不完全闭合和先天性心脏病。为了了解清楚乐普的结构性心脏病布局，我们有必要从头了解下什么是先天性心脏病以及现有的治疗方法与乐普的产品及优势。

一、先天性心脏病（简称先心病）

先心病，是指心脏及大血管在胎儿时期发育异常引起出生时即存在的一类心血管畸形。先心病包含多种类型心脏疾病，如心腔之间有孔、心脏瓣膜异常、心脏血管狭窄造成血液流动受阻等等。先天性心脏病在临床中的主要分型如下：

先天性心脏病有多种类型，其中包括房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、心内膜垫缺损、肺静脉异位引流、法洛氏三联症、法洛氏四联症、大动脉转位、单心室、三尖瓣下移等。都属于先天性心脏病的类型。治疗通常采用外科手术。根据心脏彩色多普勒超声检查结果，可进行介入封堵治疗，也可进行开胸直视修复治疗。

因为介入治疗创伤小、恢复快的特点，目前已经成为重要的治疗方式。但目前所用封堵器，仍存在着金属离子释放、远期阻滞等潜在风险。而可降解封堵器的材质是聚乳酸，植入人体几个月后开始缓慢降解，分解成为乳酸，被人体消化吸收，生成水和二氧化碳排出体外。与此同时，心脏内膜组织会沿着封堵器慢慢生长，在封堵器完全降解之前，人体自身心脏内膜组织会自动将房缺完全补好，不留下任何异物残留。

乐普针对先心病的市场应该不可能不心动，那么蒲总做了哪些布局，让我们下面一一拆解。

二、乐普的先天性心脏病布局

在乐普的招股说明书中我们可以看到2008年乐普上市前有一笔6300万的收购，对象是上海形状记忆合金材料有限公司，包含上海形状和上海形记。按照2007年已实现盈利及2008年推算盈利为基准，本次收购市盈率为4.15倍和4.29倍，从此上海形状成为乐普的全资子公司。

上海形状记忆合金材料有限公司， 成立于1994年，是乐普旗下专业从事结构性心脏病医疗产品研发、生产、营销的高新技术公司。

在我国，每年患有先心病的新生儿数量约在12到16万例。在进行手术治疗的11万多人中，需要接受封堵治疗的就有近3万人。面对巨大的治疗需求，上海形状记忆合金材料有限公司总经理陈娟带领企业突破技术难关，将自主研发的产品运用到临床，给无数病患带去福音。

国内先天性心脏病(CHD)封堵器市场集中度高，已呈现三足鼎立之势。国内企业拥有CHD 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰、上海形状记忆（乐普医疗子公司），这三家公司共占据了国内市场的90%以上。

乐普的Memo系列封堵器产品涵盖了ASD、PFO、VSD、PDA、圈套器、介入装置等多个领域，全方位为先天性心脏病患者提供定制服务。

但从企业财务报告中可以看到，形状记忆的封堵器与宁波秉琨的吻合器被放入其他医疗器械产品项中，营业收入仅仅过亿。而从乐普的企业公告中可以看到其全系列可降解封堵器产品已经获得NMPA的注册申请受理，该产品系统是全球第一款可降解封堵器产品。

那么可降解封堵器真的那么好，能够带来营收的大幅度提升吗？让我们来听听业界专家的看法。

三、可降解封堵器

11月2日，在中国心脏大会（CHC）2019、深圳心血管健康和疾病防治高峰论坛上，阜外医院潘湘斌教授指出，现有金属封堵器存在的局限性，正是推动可吸收封堵器研究和应用的动力与契机。

但截止目前，绝大多数可吸收封堵器仍无法做到完全可吸收。这主要是因为传统介入封堵使用放射线作为引导方式，而可吸收生物材料无法在放射线下显影，因此需要在封堵器中加入金属标记点辅助定位。

这可能留下封堵器在体内降解不完全，金属标记脱落发生栓塞等安全隐患。

为了克服上述缺点，潘湘斌将超声引导介入技术与可吸收封堵器技术结合，利用超声引导介入不需要金属标记点的优点，与上海形状记忆合金有限公司合作，完成了我国首个完全可吸收室间隔缺损封堵器的First-in-Man试验。

该试验纳入了5例室间隔缺损的患者，随访期间没有任何并发症的发生。后续的随机对照临床研究目前也在进行过程中。

此外，对于房间隔缺损，由深圳先健科技有限公司研制的可吸收房间隔缺损封堵器的前瞻多中心临床研究目前同样正在进行过程中，并已经取得了良好的治疗效果。

由于兼顾了放射线引导的介入方式，该封堵器加入了7个金属标记点，尚未能做到完全生物可吸收，但潘湘斌已在临床应用中完成了无需放射线的完全超声引导下的房间隔缺损可吸收封堵器的植入，证实了其不适用金属标记点达到完全生物可吸收的可能性。

潘湘斌指出，由于可吸收封堵器的独特结构，其释放过程与传统封堵器有所区别，需要在术中更加准确的定位，在此方面超声引导的加入具有重大的优势。

对于先天性心脏病的介入治疗，生物可吸收封堵器可以规避完全传导阻滞等严重长期并发症的风险，具有广阔的应用前景。

他也认为，在完全生物可吸收的研究和应用过程中，超声引导技术具有难以替代的巨大优势。 

在专家的讲解下我们逐渐明了了，乐普的可降解封堵器确实相对竞争对手的有巨大的优点，这一代产品可以做到完全的降解，且在降解的过程中完成心脏的再造，这简直是先心病患者的福音。这种产品一旦上市对于金属封堵器可以算是降维打击，带来的市场占有率提升应该是飞速的。

结合陈娟总在采访中指出的现有三万人每年的手术市场规模，这块较原产品条线带来的是单价上质的提升，参考可降解支架的定价，乐普可降解封堵器会是金属封堵器的三倍以上，随着2022年产品条线的逐渐上市，每年带来的业绩增量是2-3亿量级，利润率预计在80-90%。

四、左心耳封堵器

乐普另一个结构性心脏病条线的产品是左心耳封堵器，左心耳封堵术是预防非瓣膜性房颤患者因左心耳内血栓脱落导致的脑卒中（又称“中风”）的安全有效的选择。

中国有1000万房颤患者，随着目前社会老龄化的趋势，患病率也将随之增加。房颤患者罹患脑卒中的风险是正常人群的5倍，所以卒中的风险控制和房颤病人的血栓管理的必要性已经成为各界共识。在非瓣膜性房颤患者人群中，超过90%的血栓来源于左心耳，实施左心耳封堵术可以在一定程度上降低房颤患者中风发生的概率。植入后内嵌于左心耳内部，安全稳固且不影响心耳周围组织，从源头上堵住了血栓形成的部位，达到不需长期服用抗凝药就能预防血栓和卒中的目的。

乐普的MemoLefort 左心耳封堵器采用内塞式设计，由形状记忆合金镍钛骨架作为支撑，具备良好的径向支撑力，顺应性突出，适用于大部分左心耳结构。微米级的阻流膜能够有效阻流血液，封堵器边缘的一体式倒刺确保释放后器械稳固于左心耳内部。目前，左心耳封堵器已获准在国内上市，第三代可降解左心耳封堵器也正处于临床试验阶段。

聊完了产品我们再来看下左心耳封堵器市场的情况。竞争对手先健科技2019年销量约2000个，市场占有率21%，波科7500例，市占率77%，剩下为雅培200例，2%。左心耳封堵器增长的瓶颈在于可施展手术的医院医生，患者经济能力和治疗理念。先健的产品价格医院终端在6万/个，出厂价约在售价一半。这样的价格不是一般家庭能接受的起的，再加上此类手术学习曲线较长，可以独立完成手术的医生数量有限，因此增长速度相对较慢。我们参考前三年市场的平均增速35%来预测，则乐普产品在今年上市后开始放量，最终实现三分天下的格局，那么未来左心耳这块的三年期营收应能达到亿元以上级别，毛利80-90%。

五、总结

乐普布局的先心病介入治疗仍以常见先心病为主：房间隔缺损（ASD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO）、室间隔缺损（VSD），本次临床的PFO是获得注册受理的完全可降解封堵器系统系列产品之一，是上海形状历经8年创新研发，与国家生物医学材料工程研究中心、国家心脏中心共同开发的全新一代封堵器。

先心病市场现在约每年3万人接受治疗，按照每年接受手术人数保持不变计算，每年的市场空间接近10亿，乐普未来随着可降解封堵器系列产品的上市有希望获得30%以上的市场份额。

此外，左心耳封堵器主要治疗房颤病人，目前市场规模约6-8亿。未来每年手术人数增速将达到35%以上，但因基数较少以及乐普介入较晚，在可降解左心耳封堵器上市之前预计乐普可以获得较小部分的市场（20%以下）。

以上预测的变量是乐普在心血管领域的营销能力，乐普有多次后发先至的经历，希望在先心病可降解封堵器和左心耳封堵器市场也能给我们带来意外之喜。

 $乐普医疗(SZ300003)$